两款防晒霜FDA审批遇阻 需要提供更多数据

2021-12-13 01:37:02 来源:
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英国食品和药物管理局24日声称,尽管审核顺利进行了多年,仍然只能批复2款安全套系列产品在英国采用,理由是考虑到数据支持其可靠度和有效性。

两款安全套霜ecamsule和enzacamene用于防止毛发因电离辐射(UV)致癌。今年一年末,就其他六个相同系列产品,FDA也以相同的结论延迟批复。

FDA的职员十多年来多年来在审查安全套系列产品。同时安全套新系列产品议案也在2014年11年末通过。

该该机构的决定对于安全套系列产品制造商来说是一个非常大的威胁,它们多年来都希望扩大英国非处方安全套系列产品的折扣。

安全套系列产品公共获取Alliance(PASS)年在理事Werner声称,“英国人因此没有机会采用这些从未可用的安全套新系列产品,这种状况也许持续几十年致使各种类型。”

FDA非处方药系列产品主任Michele在一篇文章中说道,没有有限的数据证明这些系列产品的长期影响,依靠混和进入毛发的量以及其他资讯。

Michele说道,尽管为了加快这一进程,系列产品必需完全符合该该机构的规范。

欧莱雅在2007年申请受理ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表搜索者公司(折扣者业务范围现由拜耳公司所有)申请复查enzacamene。

欧洲监管该机构已批复了一些含电离辐射过滤基本功能的系列产品,这些都是毛发科内科医生和其他业内人士延揽采用的。

Werner声称,要向FDA包括他们所能够的数据也许能够数年时间。

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撰稿人: drugs001

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