百时美施贵宝（BMS）近日月底底，拉丁美洲药剂税务（EMA）已申诉抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，同义词：nivolumab，纳武利尤单抗）的II类变更申请者，联合氟嘧啶和钴类组成员合化学疗法，主力外科手术晚期或前列腺癌食道肿瘤（GC）、食道食道中心地带（GEJ）肿瘤或食道腺肿瘤（EAC）患儿。
此次申请者基于关键3期临床学术研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多之中心、新开关键字学术研究，在更进一步没有拒绝接受过外科手术、非HER2白血病、不应缝合性晚期或前列腺癌食道肿瘤、食道食道中心地带肿瘤或食道腺肿瘤患儿之中开展，评估了Opdivo联合化学疗法（亚抗坏血酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利钴化学疗法拟议[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利钴化学疗法拟议[CapeOX]）、Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）、化学疗法（FOLFOX或CapeOX）主要用途主力外科手术的和安全性。
该学术研究的结果已于2020年9月底公告，结果表明，与化学疗法组成员相对，Opdivo+化学疗法组成员总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有分析方法普遍性和临床普遍性的改善。
值得一提的是，在食道肿瘤、食道食道中心地带肿瘤或食道腺肿瘤患儿外科手术方面，Opdivo是第一个诱导化学疗法与需注意化学疗法相对表明出OS和PFS或许的PD-1抑制剂。在PD-L1表达呈白血病（联合白血病评分[CPS]≥5）的患儿之中观察到OS和PFS或许，达到了学术研究的2个主要起点。此外，在所有随机群体之中，同样观察到OS想得到。
具体数据资料为：在CPS≥5的PD-L1白血病患儿之中，Opdivo+化学疗法组成员的之中位OS为14.4个月底（95%CI：13.1-16.2），而化学疗法组成员的之中位OS为11.1个月底（95%CI：10.0-12.1），数据资料具分析方法明显相似之处（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo联合化学疗法对CPS≥1的PD-L1白血病患儿群体、所有随机患儿群体之中也观察到具分析方法普遍性的OS或许。在所有随机患儿群体之中，拒绝接受Opdivo+化学疗法的患儿之中位OS为13.8个月底（95%CI：12.6-14.6），至少拒绝接受化学疗法的患儿之中位OS为11.6个月底（95%CI：10.9-12.5），数据资料具分析方法明显相似之处（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1白血病患儿之中，拒绝接受Opdivo+化学疗法的患儿之中位OS为14.0个月底（95%CI：12.6-15.0），至少拒绝接受化学疗法的患儿之中位OS为11.3个月底（95%CI：10.6-12.3），数据资料也具分析方法明显相似之处（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重外科手术之外不良事件（TRAE）的比率，任何高级别和3-4级，在Opdivo+化学疗法外科手术的患儿之中（任何高级别：22%，3-4级：17%）均略高于至少拒绝接受化学疗法的患儿（任何高级别：12%，3-4级：10%）。在拒绝接受Opdivo+化学疗法的患儿之中，36%和17%的患儿境遇了任何高级别或3-4级TRAE导致的服用，而拒绝接受化学疗法的患儿之中分别有24%和9%。拒绝接受Opdivo+化学疗法的患儿，TRAE比率在不同患儿亚组成员之中一致。
百时美施贵宝食道肠道开发负责人Ian M.Waxman美国哥伦比亚大学表示：“食道肿瘤是全球肿瘤症生还的前三大诱因之一，有相当大比例的前列腺癌食道肿瘤和食道肿瘤患儿在确诊后活不过一年。那时候EMA的申诉，业已朝推进外科手术拟议并改善患儿高血压的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性学术研究，证明在非HER2白血病食道肿瘤、食道食道中心地带处肿瘤或食道腺肿瘤的主力外科手术患儿之中，与化学疗法相对对总生存期（OS）有明显的或许，这强调了Opdivo+化学疗法成为这些患儿新护理标准的创造力，而不管其左边如何。我们期待着独自与EMA共同开发，把这种重要的新主力外科手术拟议带给患儿。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，力图利用人体自身的免疫系统抵御肿瘤症，通过堵塞PD-1/PD-L1信号通路使肿瘤蛋白质生还，具外科手术在在的创造力。日和迄今，Opdivo已获批多种肿瘤症适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月底获批在之中国上市，成为之中国市场首个获批的免疫（I-O）外科手术药物。2020年3月底，国家药剂监督税务（NMPA）审批Opdivo，主要用途外科手术既往拒绝接受过两种或两种以上全身性外科手术拟议的晚期或复发性食道或食道食道中心地带腺肿瘤患儿。此次食道/食道食道中心地带腺肿瘤适应症的审批，也是继非小蛋白质肺肿瘤（NSCLC）、头颈部鳞状蛋白质肿瘤（SCCHN）以后，Opdivo（欧狄沃）在之中国获批的第三个适应症。
此次审批基于多之中心3期ATTRACTION-2学术研究的数据资料。该学术研究入组成员群体均为东亚（都有之中国台湾、朝鲜和朝鲜）患儿，力图评估Opdivo外科手术不应缝合、经治晚期或复发性食道及食道食道连接部腺肿瘤的持续性及安全性。结果表明，与学术研究选择的实验组成员相对，Opdivo（欧狄沃）可使生还不确定性减缓38%（之中位总生存期[OS]：5.26个月底 vs 4.14个月底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年增重加倍达到27.3%（12个月底增重：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原意出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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